user question-circle dropbox exclamation folder-open-o sign-in exclamation-triangle ban youtube building-o icon-mouse-pointer angle-down angle-up location-arrow file-text-o heart-o heart envelope bars comment times info-circle envelope-o thumb-tack list-alt google lock at map-marker search twitter linkedin facebook bold users bar-chart home chevron-left chevron-right check chevron-down chevron-up file-pdf-o eye filter pencil-square-o database rss-square link whatsapp cogs upload calender plus minus picture-o sort step-backward step-forward weixin share share shopping-cart circle download level-up star phone check-square-o clock-o arrow-up trash-o external-link arrow-down price-tag

Vacature Quality Release Officer

in Oss

Merck, Sharp & Dohme B.V.
  • Merck, Sharp & Dohme B.V.
  • HBO of hoger
  • Senior niveau
  • Detachering
  • 40 uur p/w
Beschrijving functie

Als onderdeel van de afdeling Quality heb je de volgende werkzaamheden;

  • Uitvoeren van batch record review inclusief acties in andere systemen;
  • Reviewen en goedkeuren van logboeken;
  • Reviewen en goedkeuren van sterilisatie records;
  • Goedkeuren van afwijkingen van de USP-productie-afdeling, inclusief het ondersteunen bij correctieve en preventieve acties;
  • Ondersteuning verlenen op de productiewerkvloer zowel in productie als in het magazijn;
  • Het reviewen van validatie rapporten;
  • Het ondersteunen bij de introductie van nieuwe producten en verbeteringen bij bestaande producten;
  • Review van de jaarlijkse productrapportage;
  • De juiste afdelings metrics identificieren om deze vervolgens te verbeteren;
  • Eigenaar van de QIPT-documenten van de desbetreffende afdeling;
  • Functioneert als een kwaliteitsadviseur voor het IPT en geeft aanbevelingen ter continue verbetering en om herhaling van fouten te voorkomen;
  • Werkt samen met het IPT om richting te geven in productgerelateerde vragen;
  • Beoordeelt en keurt cGMP-documenten goed die zijn gekoppeld aan het product, dit in overeenstemming met SOP's van de site;
  • Het gevraagd en ongevraagd aan management of projectteams rapporteren van onvolkomenheden of verbeterpunten op kwaliteitsgebied;
  • Het goedkeuren van onderzoeken door zich ervan te verzekeren dat ze volledig, nauwkeurig en technisch verantwoord zijn met het vereiste gedocumenteerde bewijsmateriaal;
  • Beheert, evalueert en keurt wijzigingen goed door zich ervan te verzekeren dat ze in overeenstemming zijn met de van toepassing zijnde SOP's en dat deze worden afgesloten met alle ondersteunende documentatie. Ondersteunt de update van alle betrokken documentatie voorafgaand aan de implementatie van de wijziging;
  • Reviewt de jaarlijkse productrapportage, inclusief vergelijking met het voorafgaande jaar; grafische evaluatie en statistische analyse;
  • Deelname aan kwaliteitsprojecten binnen de afdeling om verbeterde werkprocessen te ontwikkelen en te implementeren;
  • Deelname aan het schrijven en ontwikkelen van bedrijfsbeleid, richtlijnen en procedures en de implementatie hiervan op de site;
  • Maakt maandelijkse een performance metrics voor de afdeling (aantal Batch records gereviewt, vrijgifte data, onderzoeken);
  • Actief communiceren van grote of kritische afwijkingen naar management en daarbij proactief mogelijke oplossingen aangeven;
  • Evalueert voorgestelde wijzigingen;
  • Geeft advies in de betrokken afdelingen over kwaliteitsaken en zorgt voor een adequate implementatie van verbeteringen in procedures;
  • Geeft dagelijks ondersteuning aan de productieafdeling;
  • Helpt bij het afhandelen van afwijkingen, inclusief de implementatie van CAPAs;
  • Werkt samen met intern en externe groepen voor het oplossen van technische problemen met betrekking tot het onderzoek naar afwijkingen en systemen;
  • Actief bijdragen aan de veiligheid, gezondheid en milieubewustzijn op de site. Betrokken zijn om veilig, gezond en milieuvriendelijk te werken.

lees meer

Eisenpakket
  • Afgeronde HBO-opleiding, bij voorkeur in een biochemische of microbiologische richting;
  • Ervaring met kwaliteit, compliance richtlijnen en produktieprocessen;
  • Kennis van de farmaceutische richtlijnen en ervaring op het gebied van productie, validatie, qualificatie, quality assurance, quality cntrol, quality management systemen;
  • Technische kennis in producieprocessen en testtechnieken;
  • Ervaring met technisch schrijven, root cause analyse, FMEA, CAPAs en lean six sigma;
  • Ervaring met productkwalificatie en -validatie;
  • Goed kunnen plannen;
  • Een kwaliteitsmindset in de praktijk kunnen vertalen en anderen hierin mee te nemen;
  • Computer kennis;
  • Statistische kennis;
  • Klant en eindgebruiker gericht;
  • Onder beperkt toezicht kunnen werken;
  • In een team kunnen werken;
  • Goed kunnen communiceren zowel schriftelijk als mondeling;
  • Ervaring met documentatiesystemen en SAP;
  • Minimaal 2 jaar ervaring in de farmaceutische industrie;
  • Percentage in dienst 80-100%.

lees meer

Beschrijving werkgever

In 1891 startte George Merck een apotheek in New York onder de naam Merck & Co. Het was de start van het moederbedrijf Merck. In Nederland heeft MSD en haar voorlopers al sinds 1923 hun sporen verdiend op het gebied van het produceren, onderzoeken en ontwikkelen van geneesmiddelen voor mens en dier.


MSD werkt mee aan nieuwe innovaties, gericht op geneesmiddelen, maar ook op het optimaliseren van de kwaliteit van de zorg blijft noodzakelijk. In de huidige tijd speelt het bijbehorende prijskaartje een steeds bepalendere rol. MSD gelooft dat het mogelijk is om de zorg te optimaliseren en daarbij de kosten te stabiliseren, door bijvoorbeeld opbrengsten op andere vlakken te creëren. Het is essentieel om op het juiste moment, aan de juiste patiënt, het juiste geneesmiddel ter beschikking te stellen.

lees meer

Info salaris Salaris in overleg