Vacature Quality Assurance & Regulatory Affairs Consultant | Houten

Houten

ICT Group
  • ICT Group
  • HBO of hoger
  • Vast contract
  • 40 uur p/w
Vacature opgeslagen in je favorieten!
Vacature verwijderd uit je favorieten!
Beschrijving functie

ICT Healthcare Technology Solutions ontwikkelt en distribueert medische technologieoplossingen voor de obstetrie (verloskunde) De ontwikkeling van de integrale oplossingen voor de verloskunde gebeurt in nauwe samenwerking met gynaecologen, verloskundigen, universiteiten en overheidsinstanties.
Momenteel zijn wij op zoek naar een QA/RA manager.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de operationele compliance activiteiten. Zo houd je je voornamelijk bezig met het, in het kader van het (verkrijgen en) behouden van CE, opzetten en onderhouden van het ISO 13485 Kwaliteit Managementsysteem voor medische apparatuur als ook alle overige normen waaraan in het kader van de CE markering dient te worden voldaan.
Tevens ben je als QA/RA manager verantwoordelijk voor het uitvoeren van interne audits en het doen van verbeter-voorstellen aan het management. Dit in het kader van het QMS. 

Ook heb je een adviserende rol en adviseer je onder andere het management en de proceseigenaren over de interne organisatie op het gebied van kwaliteitsbeheersing en registratie van medische apparaten. 

Vanuit je QA rol ben je verantwoordelijk voor het pre audit proces voor interne medewerkers en  geef je advies voor verbeteringen op basis van jouw bevindingen.

Opsommend: 

  • Beheren en in stand houden van het QMS; 
  • Het uitvoeren van de internal audit planning en het bewaken van de opvolging van bevindingen;
  • Adviseren en controleren van de projecten op het gebied van Quality Assurance en Regulatory Affairs;
  • Opstellen en indienen van documenten t.b.v. medische registraties;
  • Contact onderhouden met registratie autoriteiten en QA adviseur;
  • Adviseren en ondersteunen bij procesverbeteringen en doorvoeren van aanpassingen;
  • Actief onderhouden van de CAPA lijst;
  • Verzorgen van presentaties;
  • Identificeren van procesverbeteringen;
  • Samenwerken met andere disciplines;

lees meer

Eisenpakket

Wat vragen wij van jou?

  • Je hebt een afgeronde hbo opleiding (bij voorkeur in een van deze richtingen: informatica, bedrijfskunde, rechten);
  • Minimaal éém jaar professionele ervaring in regulatory affairs of in kwaliteit;
  • Je bent bekend met beheersystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
  • Gewend om zelfstandig te kunnen werken;
  • Kennis en ervaring met softwareontwikkeling is een pré;
  • Kennis en ervaring met Risk Management en Informatiebeveiliging (ISO27001);
  • Ervaring met standaarden die van toepassing zijn met de medische markt, waaronder: ISO 13485, FDA regulations (21 CFR 820) en MDD (93/42/EC) en toekomstige MDR regelgeving;

lees meer

Taalvaardigheid Vereist: Engels, Nederlands
Rijbewijs Vereist: Auto (B)
Meer informatie

Dit hebben we jou te bieden

  • Goed salaris: je ontvangt een goed marktconform salaris
  • 13e maand: elk jaar een extra maandloon als vaste bonus
  • 29 vakantiedagen: met de vrijheid om dagen bij of te verkopen
  • Pensioenregeling: een goede regeling voor je oude dag
  • Leaseauto: of een vergoeding voor je eigen auto
  • Onkostenvergoeding: een netto bijdrage in werkgerelateerde kosten
  • Opleidingen: houd je kennis op peil in onze ICT Academy
  • Boekenbudget: koop een boek of hard- of software voor jezelf

lees meer

Beschrijving werkgever Over ICT Group
In 1978 werd ICT Group N.V. opgericht als specialist in de ontwikkeling van embedded oplossingen voor industriële toepassingen. In 2002 kreeg de naamloze vennootschap twee verschillende werkmaatschappijen: ICT Embedded en ICT Solutions. Deze werden in 2009 omgedoopt naar HUMIQ om vervolgens in 2012 verder te gaan onder de naam ICT Automatisering Nederland. ICT Group heeft de missie om herkend te worden als dé systeembouwer voor branchespecifieke en brancheoverschrijdende oplossingen en richt zich dan ook op het realiseren van efficiënte, flexibele en eenvoudige processen. Deze uitdaging gaat ICT Group voornamelijk aan binnen de domeinen Cities, Industries en Healthcare.

Werken bij ICT Group
De mensen van ICT Group staan dagelijks weer voor de uitdaging om complexe processen tot een werkend systeem te maken. Vervolgens is het de uitdaging om bestaande ICT oplossingen sneller, simpeler, duurzamer en effectiever te maken om het rendement te verbeteren. ICT Group gaat deze uitdaging graag aan met circa 1.400 medewerkers. Hoe ingewikkelder de projecten, hoe enthousiaster wij worden, en hoe ambitieuzer de doelstellingen, hoe hoger wij onze lat moeten leggen. Op deze manier is ICT Group erin geslaagd om al langer dan 40 jaar succesvol te zijn in de ICT en op industrieel gebied. Werken bij ICT Group betekent dat je gaat werken aan producten en projecten met slimme, innovatieve en integrale ICT oplossingen die jou persoonlijk uitdagen.

Vacatures ICT Group
Onder de vacatures van ICT Group vallen kansen in de categorieën Microsoft, Java, Embedded, PLC / SCADA / DCS & MES, Outsourced services, Staff, Testing / Agile en Project managers / Consultants. In onder meer Barendrecht, Deventer, Eindhoven, Oosterhout, Breda, Nieuwegein, Maastricht en Groningen worden uitdagingen aangeboden bij ICT Group. Bij ons bedrijf bestaan regelmatig nieuwe mogelijkheden voor onder meer .NET software developers, Angular ontwikkelaars, business consultants, software testers, solution architecten, Azure engineers en Java programmeurs. Er worden zowel young professionals als ervaren professionals gezocht, met name voor een fulltime dienstverband.

lees meer

Contactpersoon Hans Rademakers
Vacature opgeslagen in je favorieten!
Vacature verwijderd uit je favorieten!

Vergelijkbare Vacatures Consultant in Houten
  1. Technicus.nl
  2. Technische Vacatures
  3. Houten